DIN EN ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物评定.第16部分:对降解产物和可沥滤物的毒理动力学研究方案

作者:标准资料网 时间:2024-04-30 23:48:43  浏览:9492   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables(ISO10993-16:1997);GermanversionENISO10993-16:1997
【原文标准名称】:医疗器械的生物评定.第16部分:对降解产物和可沥滤物的毒理动力学研究方案
【标准号】:DINENISO10993-16-1997
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:1997-11
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:毒理的;半衰期;测定;医疗设备;试验装置;生物测定;试验性能;医疗产品;毒理学;毒性;毒理测定;实验设计;分配;生物体;评定;设计;试验;定义;代谢
【英文主题词】:Basis;Bioassay;Biological;Biologicaltests;Definitions;Degradability;Degradation;Design;Determination;Distribution;Evaluations;Experimentaldesign;Experimentalset-up;Extracts;Guidebooks;Half-life;Information;Investigations;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Metabolism;Methods;Organisms;Precipitation;Products;Testperformance;Testing;Toxicity;Toxicokinetic;Toxicological;Toxicologicaltesting;Toxicology
【摘要】:Thedocumentgivesprinciplesonhowtoxicokineticstudiesrelevanttomedicaldevicesshouldbedesignedandperformed.AnnexAdescribestheconsiderationsforinclusionoftoxicokineticstudiesinthebiologicalevaluationofmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:9P;A4
【正文语种】:德语